Ez a weboldal sütiket használ a felhasználói élmény javítása érdekében. A weboldal használatával Ön elfogadja az ezzel kapcsolatos irányelveinket.

Elfogadom
Termékek Menü
   

Vége a gyógyszergyárak nagy hallgatásának

Vége a gyógyszergyárak nagy hallgatásának

A jelentős gyógyszeripari cégek hosszú hallgatás után elkezdték nyilvánosságra hozni klinikai kísérleteik eredményeit. A régóta várt nyitás új korszak kezdete lehet: az orvosok végre tények alapján mérlegelhetik az egyes gyógyszerek előnyeit és hátrányait.

Orvosunk épp gyógyszert készül felírni valamilyen nyavalyánkra. De hogy valójában mennyire hatékony az a szer, amit ajánl, sok esetben maga is csak sejtheti. A gyógyszercégek ugyanis gyakorta visszatartják a negatív vagy bizonytalan kimenetellel zárult klinikai kísérleteik eredményeit. Ami a gyógyszertájékoztatóban szerepel, sőt, még ami az orvosok számára írt ismertetőben áll, az is csupán a biztonságossági és hatékonysági adatok erősen fazonírozott változata. Márpedig a gyógyszer teljesítményével kapcsolatos teljes körű és objektív tudás híján az orvos is nehezen adhat számot betegének, miért jobb az általa javasolt pirula, mint egy cukortabletta.

A vizsgálati eredmények visszatartásának legveszedelmesebb következménye, hogy az engedélyező hatóságok – megfelelő tájékoztatás híján – néha olyan szerek forgalmazására ütik rá a pecsétjüket, amelyek titkolt egészségügyi kockázatokat rejtenek. A GlaxoSmithKline által Avandia néven piacra dobott, roziglitazon hatóanyagú diabétesz-gyógyszer, vagy a Merck által Vioxx néven forgalmazott celekoxib például szívkárosító hatással bírnak – ám ezt magukon a cégeken kívül senki sem tudhatta, mert az erre utaló statisztikák zárt fiókokban szunnyadtak, így azokhoz nemcsak a széles publikum, de maguk a szabályozó hatóságok se férhettek hozzá. És ezek csak kiragadott példák azon gyógyszerek hosszú sorából, amelyek úgy kerültek ki a patikák polcaira, hogy biztonságossági eredményeik egy része hétpecsétes titok maradt. Egyes cégek efféle botrányos piaci magatartása a gyógyszerszakma egészének becsületén foltot ejt, a teljes iparág hitelességét kezdi ki – olvasható a Scientific American összeállításában.

Nem tartható tovább a titkolózás

Néhány csúnya botrány kipattanása kellett ahhoz, hogy a gyógyszeripar ráébredjen: a titkolódzás nem tartható tovább, elengedhetetlen a nagyobb átláthatóságra törekedni. „A kérdés már nem az, hogy ezeket az adatokat nyilvánosság elé kell-e tárni, csak az, hogy miként” - fogalmazott a piac egyik jelentős szereplője az amerikai New England Journal of Medicine tavaly ősszel megjelent egyik cikkében. S csakugyan: az ilyen jellegű adatok publikussá tétele számos problémát vet fel. Néhány gyógyszeripari óriás – többek között a GlaxoSmithKline, a Roche és a Pfizer – bárki számára elérhető honlapokra töltötte fel információit, olykor a hozzáférés mindennemű korlátozása nélkül. Más cégek azonban – nem teljesen alaptalanul – attól tartanak, hogy ha ilyen szélesre tárják kapuikat, azzal egyfelől üzleti titkaikat szolgáltathatják ki piaci versenytársaiknak, másfelől esetleg nem tudnak eleget tenni pácienseikkel szembeni titoktartási kötelezettségüknek.

Újabban Európa vette magához a kezdeményezést a gyógyszertesztek nyilvánosságának biztosítása terén. Április elején az Európai Parlament olyan rendelkezéseket fogadott el, amelyek előírják, hogy bármely klinikai kísérlet eredményeit, legyenek bár pozitívak vagy negatívak, legkésőbb a kutatás lezárásától számított egy éven belül publikálni kell. (Igaz, ettől a már engedélyezett gyógyszerek adatai továbbra is titkosak maradhatnak – mutatott rá az intézkedés egy gyengéjére Ben Goldacre, az adatok átláthatóságáért küzdő brit orvos-aktivista.)

Az európai fejleményekkel az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA is szeretne lépést tartani –  mindenekelőtt érvényt szerezni a 2007-ben kiadott, de eddig szinte senki által komolyan nem vett előírásainak. Azóta hatályos ugyanis az a rendelkezés, miszerint a gyógyszergyártóknak a klinikai kipróbálások eredményeit legalább kivonatos formában fel kellene tölteniük a ClinicalTrials.gov kormányzati portálra. Noha e kötelezettségüket a cégeknek legkésőbb a szer engedélyezését követő egy éven belül le kellene róniuk, valójában kevesebb, mint minden negyedik engedélyezett gyógyszerről váltak elérhetővé a megkövetelt adatok az előírt időn belül.

YODA nyilvánosságra hozza

Még ha a hatóság ereje nem is elegendő a szabályok betartatásához, néha maguk a cégek látják be, hogy jobban teszik, ha kiterítik a lapjaikat. A Yale Egyetemen működik egy szervezet, a YODA (Yale's Open Data Access), amely szívesen működik közre a gyógyszercégek és a nyilvánosság közötti közvetítésben, és akadt is olyan társaság, amely felkereste őket. A Medtronic nevű gyártó  egy vitatott biztonságosságú csontnövekedés-serkentő fehérjéje kapcsán – jó hírnevét megőrzendő – inkább megbízta a YODA-t egy objektív vizsgálat lefolytatásával, és lemondott az adatok titkosságához fűződő mindennemű jogáról. A YODA két módszeres felmérés elkészítését rendelte meg, amelyek vegyes eredményekkel zárultak, s mindkettőt nyilvánosságra is hozták. A Medtronic példáját követve a Johnson & Johnson idén januárban beadta a derekát, és valamennyi adatát hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára a YODA-n keresztül.

A gyógyszercégek nyitása nemcsak azoknak a független ítészeknek könnyíti meg a dolgát, akik szeretnének elfogulatlan véleményt alkotni az egyes gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról; a fordulat révén valójában maguk a gyógyszergyártók is jobban működhetnek majd. A nagy nyilvános adatbázisok például segítik majd a jövőbeni klinikai kísérletek megtervezését. De az információszabadság legfontosabb nyertesei mégiscsak az orvosok és a betegek, hiszen doktoraink végre tények és bizonyítékok alapján tudják majd eldönteni, melyik gyógyszer a legalkalmasabb a számunkra.

A cikk az origó.hu-ról (Tátrai Péter2014. 06. 18. 07:16 )

Tartalomhoz tartozó címkék: Érdekességek a Netről